據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會共同發(fā)布優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告。

此次的公告一共提出五項最新事宜，明確提出要提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學簡化審批程序。

公告稱，對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接批準進口。

平安證券分析認為，該規(guī)定將大大縮短國外新藥在國內上市時間，提高國內對于全球創(chuàng)新藥的可及性。以前國外上市的進口藥進入我國銷售，須在國內再次進行新藥臨床試驗，這個階段耗時2年以上，且需要投入一筆不小的費用，導致國內可用的全球創(chuàng)新藥遠遠少于國外。據(jù)統(tǒng)計，2016年7月之前，美國食品藥品監(jiān)督管理局一共批準了43個小分子靶向藥物，其中僅有13個在中國上市。

平安證券表示，該規(guī)定出臺后，符合條件的藥品不需要再次進行臨床試驗，相當于降低了中國市場的進入壁壘，會有更多的創(chuàng)新藥企業(yè)主動申報產品進入中國，國內做進口藥品代理的公司也將加大對進口創(chuàng)新藥的引進力度。

公告明確，取消進口藥品再注冊核檔程序，進口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉交藥審中心審評審批。對于本公告發(fā)布前已受理的進口藥品再注冊申請，包括進口再注冊核檔意見為無需質量標準復核的注冊申請，統(tǒng)一轉入藥審中心進行審評審批。將目前由國家藥品監(jiān)督管理局作出的各類臨時進口行政審批決定去美國上市需要國內審批嗎，調整為由藥審中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。

對此，平安證券點評道，該公告之前，申請臨床試驗的某些類別的產品需要出具檢驗報告，此次改為經(jīng)藥審中心評估認為無需檢驗的，就可以免掉這一步。進口藥品再注冊的核檔程序在中檢院去美國上市需要國內審批嗎，官方規(guī)定是40個工作日，實際耗時更長。此次規(guī)定省去這一步，將切實縮短審評審批時間。

有分析認為，本次這一公告的落地實施，將進一步改善中國患者此前無望用上最新藥物的困境。同時，隨著中國越來越多地參與到國際多中心藥物臨床試驗中，進口新藥可在國內外同步遞交臨床試驗申請，國際多中心藥物臨床試驗后，藥品可直接申請在中國上市。這一系列提速“救命藥”的改革后，重復實驗減少，上市效率提高，急需的新藥有望更快進入中國。

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