今年以來(lái)，相關(guān)利好消息一直不斷。5月起，開始對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅。10月，明確17種抗癌藥納入醫(yī)保，下月起，多款抗癌藥的原料也將降為零。

可以看到，要讓抗癌藥降價(jià)，我們打出的是一套組合拳。在藥品的審評(píng)審批領(lǐng)域，改革也在加速推進(jìn)。

最近，我國(guó)首個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的腫瘤免疫藥獲批。這對(duì)國(guó)內(nèi)的抗癌藥市場(chǎng)有何影響？

首個(gè)國(guó)產(chǎn)腫瘤免疫藥獲批

較進(jìn)口藥大幅降低

12月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液上市。這是我國(guó)企業(yè)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。2018年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理了本品的上市注冊(cè)申請(qǐng)，將其納入優(yōu)先審評(píng)審批品種予以加快審評(píng)審批。

上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份公司執(zhí)行董事 姚盛：這款國(guó)產(chǎn)藥跟進(jìn)口藥相比，價(jià)格大幅降低。

河南的王女士2006年身患黑色素瘤，最初采用傳統(tǒng)放化療的方法，幾年下來(lái)花費(fèi)了她們?nèi)屹u房所得的一百萬(wàn)多元，2017年特瑞普利單抗開始臨床試驗(yàn)，王女士免費(fèi)用上了這個(gè)藥。

河南省患者 王女士：以前化療的時(shí)候掉頭發(fā)很厲害，特別沒精神，但經(jīng)過(guò)免疫治療，幾處腫瘤都消失了。

記者見到了王女士的主治醫(yī)生郭軍，他告訴記者，利用腫瘤免疫療法可通過(guò)封閉T淋巴細(xì)胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細(xì)胞表面PD-L1結(jié)合，使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng) 郭軍：我們發(fā)現(xiàn)一年黑色素瘤患者的總生存率已經(jīng)提高到68%，這在過(guò)去是不可想象的。因?yàn)檫^(guò)去絕大多數(shù)患者只能活六個(gè)月，到一年基本上只有10%的生存?，F(xiàn)在差不多70%的患者都活得好好的。

郭軍介紹，目前全球腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點(diǎn)主要集中在抗程序性死亡PD-1受體等免疫檢查點(diǎn)抑制劑上，它是一種全新的抗腫瘤治療理念。目前PD-1/PD-L1單抗作為廣譜抗癌藥物已經(jīng)獲批9種適應(yīng)癥，包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、腎癌、肝癌等。

藥企爭(zhēng)先布局

國(guó)產(chǎn)腫瘤免疫藥將加快上市

腫瘤免疫治療是目前全球最為熱門的腫瘤治療新方法，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家在多年前就已開始布局，相關(guān)藥物上市也比較早。隨著我國(guó)創(chuàng)新藥鼓勵(lì)政策不斷加碼抗癌藥上市公司，國(guó)內(nèi)藥企也開始加快進(jìn)入這一市場(chǎng)。

記者走訪了上海、北京、蘇州等國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)較為集中的地區(qū)，發(fā)現(xiàn)近幾年興辦的藥企大都將創(chuàng)新藥作為核心業(yè)務(wù)，而腫瘤免疫藥更是其主攻方向，種類從幾種到幾十種不等，研發(fā)方式有自主技術(shù)平臺(tái)也有合作平臺(tái)，還有的直接從國(guó)外購(gòu)買在研藥物的開發(fā)授權(quán)。

而隨著藥物研發(fā)的深入，臨床試驗(yàn)的規(guī)模也迅速擴(kuò)大。在南京的一家三甲醫(yī)院，負(fù)責(zé)人秦叔逵告訴記者，他們醫(yī)院目前開展腫瘤免疫藥物臨床試驗(yàn)的藥品多達(dá)十幾種，其中國(guó)產(chǎn)藥物約占四成，領(lǐng)域涵蓋胃癌、肝癌、食道癌、乳腺癌等腫瘤類型。

解放軍八一醫(yī)院副院長(zhǎng) 秦叔逵：國(guó)內(nèi)的PD-1單抗或者PD-L1單抗，往往是在生產(chǎn)工藝上還有所改進(jìn)，igG4或者全人源化，這樣的話保持療效的同時(shí)，降低了副反應(yīng)。

研發(fā)和臨床試驗(yàn)都在提速，與此同時(shí)，我國(guó)大力推進(jìn)藥品審評(píng)審批改革。

2015年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》。

2016年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，將防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎等的“救命藥”的注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)范圍。

2017年，中辦、國(guó)辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。

截至十月，國(guó)家藥監(jiān)局官方統(tǒng)計(jì)，已有超過(guò)3個(gè)免疫治療產(chǎn)品被批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，4家免疫治療產(chǎn)品進(jìn)入申報(bào)生產(chǎn)階段，申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品均列入優(yōu)先審評(píng)程序，就在昨天，又有一款國(guó)產(chǎn)PD-1藥物獲批。

國(guó)務(wù)院醫(yī)療體制改革專家委員會(huì)委員 李玲：通過(guò)國(guó)家的力量，以市場(chǎng)換量、換價(jià)，解決老百姓的燃眉之急。因?yàn)楝F(xiàn)在確實(shí)得了癌癥就要這個(gè)藥來(lái)救命。國(guó)家把價(jià)格降下來(lái)了，如果再能納入醫(yī)保，老百姓能實(shí)實(shí)在在得到實(shí)惠。

腫瘤免疫藥風(fēng)口來(lái)臨

聯(lián)合用藥成未來(lái)治療方向

抗癌藥的研發(fā)需要投入巨大的資金，單獨(dú)的藥企研發(fā)要承擔(dān)很大的風(fēng)險(xiǎn)和成本，記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，隨著國(guó)內(nèi)抗癌藥市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大，也催生了專門的藥物研發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)，抗癌藥的市場(chǎng)投資風(fēng)口已經(jīng)來(lái)臨。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年前三季度國(guó)內(nèi)藥企融資近200億美元，其中涉及腫瘤免疫藥研發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)數(shù)量占到約八成，同比增加近30%。同時(shí)，今年國(guó)內(nèi)超過(guò)20家企業(yè)赴境內(nèi)外上市，其中創(chuàng)新藥企業(yè)占到近七成。由于這些藥企專注于創(chuàng)新藥的研發(fā)，對(duì)技術(shù)設(shè)備和專業(yè)人才投入要求巨大，近年來(lái)國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出了多家研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

在中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所，負(fù)責(zé)人蔣華良告訴記者，基于創(chuàng)新藥研發(fā)的三個(gè)十定律，也就是用十年時(shí)間，投入十億元抗癌藥上市公司，低于10%的研發(fā)成功率，眾多藥企已經(jīng)將研發(fā)階段的工作交給專業(yè)的研發(fā)平臺(tái)來(lái)做。目前，他們研究所承接的、為藥企研發(fā)腫瘤免疫藥物的品種類多達(dá)幾十種，而且每年在以30%以上的速度增加，企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)趨向白熱化。

中科院院士 蔣華良：開始肯定有一點(diǎn)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，后面發(fā)展的話，每一個(gè)公司都有自己不同的方向，要差異化發(fā)展、競(jìng)爭(zhēng)，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的話，對(duì)我們醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展不利。

蔣華良表示，相對(duì)于放療、化療和靶向藥，腫瘤免疫療法的有效率大為提高，而且由于其修復(fù)或增強(qiáng)身體自身免疫系統(tǒng)抗擊腫瘤的原理，其適應(yīng)癥可以得到一定范圍的拓展。據(jù)預(yù)測(cè)，2020年全球免疫檢查點(diǎn)抑制劑市場(chǎng)將占到全部腫瘤治療市場(chǎng)的23%，其年復(fù)合增長(zhǎng)率約為61%。

中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng) 江澤飛：對(duì)于很多實(shí)體腫瘤來(lái)說(shuō)，有手術(shù)后的復(fù)發(fā)，所以一般來(lái)說(shuō)都是復(fù)發(fā)以后再做治療。但現(xiàn)在根據(jù)免疫的作用機(jī)制，更多的研究會(huì)慢慢傾向于手術(shù)后預(yù)防復(fù)發(fā)，或者化療放療后鞏固治療，甚至手術(shù)前做術(shù)前治療。

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